Лицензия на фармацевтическую деятельность: как получить, сроки действия и цена

• Главная
• Лицензии
• Фармацевтическая лицензия

Поможем получить фармацевтическую лицензию под ключ. Все сложности оформления берем на себя. Цена от 25000 руб

Узнать стоимость

Фармацевтическая лицензия

Требования предъявляемые к организациям для получения фармацевтической лицензии

Мы перезвоним в ближайшнее время

Порядок получение лицензии на фармацевтическую деятельность в Эталон Гарант

Какие необходимы документы для получения фармацевтической лицензии

Мы перезвоним в ближайшнее время

Распространенные ошибки при оформлении фармацевтической лицензии

Почему стоит оформить фармацевтическую лицензию в Эталон Гарант

Мы перезвоним в ближайшнее время

Медицинская лицензия

Эталон Гарант оказывает помощь в получении медицинской лицензии в Симферополе. Подготовка необходимых документов для прохождения лицензирования.

подробнее

Мы создали удобные условия для наших клиентов, чтобы работа протекала гладко.

Способы оплаты

Электронные деньги (Яндекс.Деньги, WebMoney)

Банковские карты (VISA, MasterCard)

Интернет-банкинг (Альфа.Клик, Сбербанк.Онлайн)

Способы доставки

Транспортные компании СДЭК, PonyExpress

Курьерская доставка до двери

Гарантии

Мы уверены в выполнении своих обязанностей перед клиентами. И все же мы застраховали свою ответственность.

Подробнее

Постгарантийное обслуживание

Мы ценим своих клиентов и готовы всегда их поддержать. Если у Вас есть вопросы или пожелания, то перейдите и воспользуйтесь формой

Подробнее

78

экспертов и опытных юристов в компании

В области:

• СРО
• Тендеров
• Сертификации
• Лицензировании
• Промышленной безопасности
• И другие

Сергей Николаевич

Руководитель отдела по промышленной безопасности

Егоров Константин

Специалист по промышленной безопасности

Кузнецов Максим

Специалист по промышленной безопасности

Вагнер Виктор

Специалист по промышленной безопасности

Усманов Тимур

Руководитель отдела СРО

Афанасьева Марина

Специалист по работе с СРО

Мельникова Анастасия

Специалист по работе с СРО

Чичваркин Алексей

Руководитель отдела сертификации

Андреева Марина

Специалист отдела сертификации

Хасанова Мария

Руководитель тендерного отдела

Ключникова Екатерина

Специалист тендерного отдела

Игольникова Елена

Специалист по банковской гарантии

Виктор Чан

Руководитель отдела лицензирования

Коршикова Оксана

Специалист отдела лицензирования

Вершинина Анна

Руководитель отдела продаж

Аксютина Юлия

Менеджер по продажам

Анна Потемкина

Менеджер по продажам

Попко Святослав

Менеджер по продажам

Кондратьева Марина

Менеджер по продажам

Давидова Елена

Менеджер по продажам

Морозова Анастасия

Менеджер по продажам

Кузьмина Диана

Ведущий специалист отдела документооборота

Виктор Сергеевич

Специалист отдела документооборота

Шуваева Ирина

Специалист отдела документооборота

Деева Марина

Специалист отдела документооборота

Смотреть все отзывы Я расскажу Вам всё о наших услугах и отвечу на все вопросы. Это бесплатно и ни к чему

не обязывает.

Елена Григорьева

Менеджер по работе с клиентами

• Позвоните мне: 8 (800) 505-49-51
• или могу перезвонить Вам, если оставите свой контактный номер ниже:
• Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Источник: https://simferopol.etalon-garant.ru/licenses/farmacevticheskaya-licenziya/

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

• розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
• оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
• перевозка и хранение лекарственных препаратов;
• их производство и изготовление;
• эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Основные требования

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

• У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
• Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
• Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
• Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
• Эти же требования предъявляются и к ИП.

Требуемые документы

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

• Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
• Выписка из ЕГРЮЛ, заверенная нотариально.
• Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
• Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
• Копии документов на работников, нотариально заверенные.
• Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
• Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
• Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Орган, выдающий лицензию

Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.

Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

Срок рассмотрения документов и основания для отказа

В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.

Отказать могут в следующих случаях:

• В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
• Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.

Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.

Срок действия и стоимость

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок, то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

• Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:
• В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

Источник: http://ZnayDelo.ru/document/licenziya/na-farmacevticheskuyu-deyatelnost.html

Как пройти лицензирование фармацевтической деятельности: советы тем, кто решил самостоятельно получить разрешение

В Российской Федерации запрещена реализация лекарств без специальных документов. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года, №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» однозначно требует получение разрешения на осуществление лекарственного бизнеса.

Что это такое?

Лицензия на фармацевтическую деятельность – это официальное разрешение компетентных органов на выпуск и сбыт медикаментов для применения в медицине.

Сам по себе бланк — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарствами. Однако, получение разрешения необходимо на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 21. 11. 2011, № 957.

Этот вид бизнеса строго лицензируется. Существует три направления медикаментозной сферы:

• оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, работа аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
• обращение лекарственных средств для медицинского применения;
• обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Кто выдает лицензию и какой срок действия?

Срок действия лицензии не ограничен.

О том, как пройти лицензирование медицинской деятельности, можно узнать в статье по ссылке.

Нормативные документы: Положение, Постановления Правительства (пп 1081), приказы и ФЗ

Расширяется список лекарств, на которые требуются отдельное разрешение. Особое внимание законодатели отдают специфическим веществам. Эта сфера выделена отдельным ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах, психотропных веществах».

Некоторые законы стали основой всего законотворчества о фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации:

Внимание! Нормативно-правовая база, постоянно обновляется. Появляются новые изменения в определениях, дополнения, разъяснения.

В дальнейшем идут дополнения, разъяснения, уточнения.

Ушли в прошлое простенькие мази, порошки. Линия медикаментов расширяется. Антибиотики и мази становятся другого качества. Ошибки применения могут нанести непоправимый вред здоровью человека.

ФЗ требует:

• высокое качество лекарств;
• обязательное сертифицирование;
• контроль за изготовителями;
• государственный надзор за ценообразованием.

По этой причине необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, ее легальность. Постановление № 1081 от 22 декабря 2011 г. регламентирует решение этого вопроса.

Забота о здоровье населения требует постоянного внимания со стороны власти. Для бизнесменов, работающий в сфере производства, вышло Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Источник: https://znaipravo.com/litsenzirovanie/v-biznese/poluchenie-litsenzii/litsenziya-roszdravnadzora/farm.html

Получение фармацевтической лицензии в Симферополе. Документы для лицензирования аптек и аптечных пунктов

Фармацевтическая лицензия (фарм лицензия) — разрешающий документ, позволяющий вести официальную деятельность аптек и аптечных пунктов. Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081

• Розничная медицинская лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки;
• Оптовая медицинская лицензия нужна организациям, которые занимаются опто­вой тор­гов­лей и хранением раз­ре­шен­ных к ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств, БАД и из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния.

Мы в минимальные сроки поможем получить розничную или оптовую фармацевтическую лицензию для вашего предприятия в Симферополе.

Оставьте заявку, и мы бесплатно проконсультируем вас по любым вопросам, связанным с фармацевтическими лицензиями, в любом удобном для вас формате: по телефону, электронной почте или с выездом к вам в офис.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается лицензирующим органом на основании заявления о предоставлении лицензии от ИП или ООО и списка обязательных документов:

• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на право собственности или на иное законное основание необходимое для осуществления фармацевтической деятельности; оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);
• копии документов об образовании, сертификата специалиста руководителя аптеки, ИП и работников аптеки;
• копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);
• опись прилагаемых документов.

Специалисты компании ЦентрКонсалт заполнят заявление о предоставлении фармацевтической лицензии за вас и помогут собрать необходимые документы.

В ходе получения фармацевтической лицензии необходимо будет предоставить (подготовить) в лицензирующий орган следующую информацию:

• ИНН и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе;
• лицензируемый вид деятельности, который соискатель собирается осуществлять (перечень смотрите выше);
• реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
• реквизиты документа о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер).

Недостаток хотя бы одного пункта является основанием в отказе на предоставление фармацевтической лицензии. Именно поэтому рекомендуем вам обратится за помощью к нам в ЦентрКонсалт. Мы гарантируем правильность заполненных документов.

Процедура получения фармацевтической лицензии

• Вы оставляете заявку на консультацию на сайте

• Мы консультируем вас по телефону и договариваемся о возможной встрече

• Мы собираем пакет документов для получения фармацевтической лицензии

• Передаем документы в орган лицензирования

• В результате: вы получите недорого розничную или оптовую фармацевтическую лицензию, действующую бессрочно на всей территории Российской Федерации.

Преимущества получения фармацевтической лицензии в «ЦентрКонсалт»

Выдаем официальную фармацевтическую лицензию

Гарантия на получение лицензии — 100%

Минимальный пакет документов

Разрешаем самые сложные вопросы

Отправим готовые документы по месту жительства

Опыт в лицензировании аптек — 18 лет

Отзывы наших клиентов

Выражаем Вам искреннюю признательность за добросовестное отношение и взаимопонимание, за хорошие рабочие контакты межу нашими фирмами.
Желаем производственных успехов, экономического и финансового благополучия, укрепления взаимоотношений на благо наших предприятий.
Будем рады развитию нашего сотрудничества и взаимопонимания.

ООО «ГЕОАЛЬЯНС»

Позвольте выразить искреннюю благодарность коллективу ООО УК «ЦентрКонсалт» за оказанную квалифицированную юридическую помощь.
Мы высоко ценим качество услуг и профессионализм адвокатов Вашей организации.
Надеемся, что дальнейшее сотрудничество будет таким же эффективны и плодотворным.

ООО «КамаМодуль»

ООО «ГЕОИНЖИНИРИНГ» выражает огромную признательность сотрудникам ООО УК «ЦентрКонсалт» за эффективное сотрудничество в обрасти СРО.
Рекомендуем, как квалифицированную компанию с опытными и надежными юристами, ответственно относящимися к своей работе и своему делу.

ООО «ГЕОИНЖИНИРИНГ»

Источник: https://xn--80ajpfhbgomfh1b.xn--p1ai/simferopol/farmacevticheskaya-licenziya/

Лицензия на фармацевтическую деятельность: как получить, срок действия 2019

Время чтения 4 минуты Может быстрее спросить юриста? Это бесплатно!

Если вы хотите получить лицензию на фармацевтическую деятельность, необходимо знать несколько моментов — кто занимается выдачей такого разрешения, что из документов подготовить, и какие требования предъявляются к претендентам. Именно этим нюансам уделим внимание в статье.

Какие органы занимаются выдачей лицензий?

Сегодня к лицензирующим организациям стоит отнести:

• Росздравнадзор — федеральная служба, осуществляющая надзорную функцию в сфере здравоохранения. Организация выдает лицензии для компаний, занимающихся оптовой продажей лекарственных препаратов, а также для аптек.
• Россельхознадзор — федеральная служба, осуществляющая надзорные функции в сфере фитосанитарного и ветеринарного контроля. Сюда обращаются организации, которые ведут деятельность по продаже препаратов для ветеринарного использования.
• Органы здравоохранения (министерства, комитеты) — выдают лицензии компаниям, которые занимаются вопросами обращения лекарственных средств. Исключением является Федеральная служба, занимающаяся вопросами надзора в сфере здравоохранения.

Требования к претендентам

1. Наличие во владении помещений, соответствующих санитарным нормам, а также приборов и оборудования, необходимого для ведения деятельности (на которую оформляется лицензия).
2. Выполнение требований, касающихся обустройства рабочих помещений охранной сигнализацией. Требование относится к тем комнатам, которые будут использоваться для производства, хранения или продажи лекарств.
3. Следование стандартам качества в отношении изготовления, хранения и реализации медицинских препаратов.
4. Знание и соблюдение правил, касающихся вопросов обращения и хранения лекарственных препаратов с учетом их характеристик (токсикологических, фармакологических, химических и физических).  Отдельное внимание должно быть уделено огне- и взрывоопасным препаратам.
5. Наличие у руководителей компаний, занимающихся хранением, приемом и оптовой торговлей лекарств или продажей товара в аптечной сети, специализированного образования, трехлетнего опыта работы по специальности (как минимум), а также сертификата специалиста.
6. Наличие у сотрудников аптек, которые работают непосредственно с лекарственными препаратами, занимаются их хранением и реализацией, среднего или высшего образования фармацевта, а также соответствующего сертификата. Повышение квалификации должно осуществляться с периодичностью один раз в пять лет.

Какие документы требуются для оформления лицензии?

Для успешного получения лицензии на ведение деятельности в сфере фармакологии необходимо подготовить такой пакет бумаг:

• Учредительные документы компании (должны быть нотариально заверены). К этой категории относится учредительный договор, устав, решение, а также копии свидетельств о госрегистрации юрлица и постановке на учет в ФНС. Здесь же потребуются коды ОКВЭД.
• Заключение Государственного центра, осуществляющего санитарно-эпидемиологический обзор, о соответствии складов и производственных объектов действующим нормам и требованиям.
• Приказ на гендиректора, главврача, копия трудовой и диплома, а также сертификат специалиста.
• Бумаги, которые бы подтверждали возможность применения производственных помещений. Это может быть арендный договор или документ на право собственности. Необходимо приложить план расположения помещений, номера и назначение кабинетов.
• Заключение Государственной службы, отвечающей за противопожарную безопасность. Документ должен подтверждать, что склады и производственные помещения соответствуют действующим требованиям.
• Акт и договор с компанией на обслуживание имеющегося в распоряжении оборудования. Должны быть гарантийные талоны и сертификаты (достаточно копий).
• План действий для сотрудников на случай, если произойдет пожар. Это может быть договор или план для эвакуации.
• Сертификаты и дипломы, подтверждающие квалификацию имеющихся в штате работников.
• Копии бумаг с отметкой о повышении квалификации сотрудниками.
• Квитанция по выплате госпошлины.

Срок действия

В упомянутый период лицензирующий орган производит проверку информации в заявлении и представленных документах и решает, разрешать деятельность заявителю или отказать в выдаче лицензии.

Источник: https://urlaw03.ru/licensing/article/kak-poluchit-licenziyu-na-farmacevticheskuyu-deyatelnost

Официальный рейтинг компаний по оформлению лицензии на фармацевтическую деятельность

Проверка соответствия требованиям объекта	от 10 000
Разработка пакета документов для получения заключения СЭС	от 20 000
Разработка документов для оформления фармацевтической лицензии	от 15 000
Сопровождение проверки Роспотребнадзора	от 35 000
Сопровождение проверки Росздравнадзора	от 35 000

Кадровые услуги по трудоустройству сотрудников в аптеку	от 12 000
Разработка правил аптечной практики	от 25 000
Внедрение правил аптечной практики в производственный процесс	от 15 000

Услуги по оформлению фарм. лицензии

• Зонирование площади аптеки в соответствии с лицензионными требованиями;
• Подготовка, проверка учредительных документов;
• Подготовка договора аренды на помещение;
• Помощь в покупке недвижимости для аптеки;
• Предоставление документов в Роспотребнадзор;
• Подготовка помещений аптеки к проверке;
• Получение заключения СЭС;
• Подготовка к проверке Росздравнадзора;
• Поиск фармацевтов, соответствующих лицензионным требованиям;
• Заключение трудовых соглашений с сотрудниками;
• Проверка дипломов нанятого персонала;
• Помощь с покупкой, лизингом оборудования для продажи, приготовления лекарств в аптеке. 

Составление рейтинга начинается с изучения рынка лицензирования и анализа деятельности юридических фирм, помогающих с оформлением разрешений Росздравнадзора. Экспертной группой нашего ресурса ведётся объективное сравнение деятельности юридических компаний. Оценивается ряд ключевых показателей, характеризующих качество услуг и уровень сервиса:

• Время, затрачиваемое на подготовку бумаг и помещений;
• Перечень предоставляемых услуг;
• Степень задействования клиента в процессе лицензирования;
• Вероятность отказа в рассмотрении заявки;
• Вероятность выявления нарушений при проверках Роспотребнадзора, Росздравнадзора.

 Сравнив все показатели, эксперты распределяют компании в рейтинге с максимальной объективностью. 

Кому нужна фармацевтическая лицензия

Лицензия на этот вид деятельности нужна организациям и предпринимателям, участвующим в обороте фармацевтических средств для медицинской и ветеринарной деятельности.

Компании и ИП должны получить разрешение на эту деятельность, если они занимаются хранением, транспортировкой, изготовлением лекарственных препаратов.

Отдельно выдаётся фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю и продажу медикаментов в розницу через аптечную сеть.

Что нужно для получения фармацевтической лицензии

Росздравнадзор выдвигает в отношении соискателей фармацевтической лицензии ряд требований, выполнение которых необходимо при осуществлении деятельности, связанной с оборотом лекарств. 

Юридические лица обязаны подтвердить законность владения или временного распоряжения объектами, используемыми для хранения, продажи, производства медикаментов. Предъявляются документы, устанавливающие право собственности на помещения или арендные договоры.

Обязательным является предварительное получение медицинской лицензии и зачисление на работу сотрудника, отвечающего за оборот лекарственных препаратов. Нанятый работник должен иметь фармацевтическое образование и проработать по специальности от 3-х лет.

Сотрудники должны своевременно проходить курсы повышения квалификации и иметь соответствующие свидетельства. 

Требуется закупить, арендовать или взять в лизинг оборудование, необходимое для технологических операций. Необходимо доказать и документально подтвердить, что есть возможность обеспечить соблюдение стандартов качества при продаже, производстве, хранении медикаментов. Требуется соблюдать правила торговли и нормы по оснащению помещений техническими средствами, сигнализацией. 

Заявитель обязан подтвердить, что им соблюдаются правила обращения, хранения медикаментов в зависимости от их свойств:

• Токсикологические;
• Физико-химические;
• Фармакологические;
• Огнеопасные;
• Взрывоопасные.

Документы для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность при оптовой торговле

Чтобы оформить лицензию, дающую право заниматься фармацевтической деятельностью, требуется предоставить в Росздравнадзор пакет документов, на основании которых будет рассматриваться заявка соискателя.

Помимо заявления следует подать в лицензирующий орган регистрационное свидетельство компании и подтвердить постановку на учёт в ФНС. Юридические лица сдают учредительные документы, подтверждают законное трудоустройство своего руководителя и прилагают выписку из ЕГРЮЛ.

Потребуется квитанция об оплате пошлины за рассмотрение заявки.

Лицензиат документально подтверждает законное право на использования помещения, оборудования. Необходимо предварительно получить заключение СЭС, составить план-схему объекта. Прилагаются дипломы об образовании сотрудников, нанятых в соответствии со штатным расписанием. 

Порядок проведения проверки Росздравнадзором

Перед выдачей лицензии, дающей право осуществлять фармацевтическую деятельность, Росздравнадзор проводит выездную проверку, направленную на установление факта соответствия указанной в предоставленных с заявкой документах информации.

Чиновники в рамках своей деятельности могут запрашивать любую информацию, касающуюся предмета проверки, изучать документы, относящиеся к учреждению, оценивать соблюдение законодательных норм при проведении экспертиз.

Проверяющие могут затребовать доступ в любые помещения, снимать копии с документов и составлять перечень требований, обязательных для исполнения в рамках исправления допущенных нарушений. 

Порядок проведения проверки перед выдачей лицензии на фармацевтическую деятельность предусматривает контроль следующих аспектов работы предприятия:

• Наличие оригиналов основных документов: устав, приказ о назначении руководителя, заключение СЭС, договор об аренде помещения, соглашение о проведении обслуживания оборудования, приборов;
• Условия хранения медицинских препаратов;
• Правила учёта лекарственных средств.

Проверяются оригиналы документов об образовании сотрудников и стаж их профессиональной деятельности. Заявителю следует иметь должностные инструкции, сертификаты специалистов для своих работников, трудовые договора, оформленные в соответствии с законодательными требованиями. Устанавливается степень готовности и полноты документации, проверяется ведение учёта для выявления возможных ошибок.

Фармацевтическая лицензия, дающая право вести деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств, выдаётся только при соблюдении всех правил. Чтобы не получить отказ от представителей Росздравнадзора, обратитесь к юристам, работающим в компаниях, включённых в наш рейтинг.

Задайте вопрос официальному представителю портала vse-advokaty

Задайте свой вопрос и я помогу Вам в решении проблемы! — Климова Ольга

Тема вопроса:

Ваш вопрос:

Спасибо, что обратились к нам с вопросом! Ответ на вопрос будет опубликован в течение 30 минут. — Климова Ольга

Источник: https://vse-advokaty.ru/licenzirovanie/licenziya-na-farmacevticheskuyu-deyatelnost.html

Лицензия на фармацевтическую деятельность от лидеров

Сегодня существует 3 вида фармацевтических лицензий – на розничную, оптовую торговлю или производство лекарственных средств. Разрешение действует на всей территории РФ вне зависимости от того, в каком регионе было получено. Лицензия может быть предоставлена как предпринимателем, так и юридическим лицам. Она необходима следующим организациям:

• Аптекам для людей и животных;
• Медицинским организациям и их обособленным подразделениям;
• Компаниям, занимающимся оказанием ветеринарных услуг.

Чтобы разрешение предоставили, потребуется заплатить госпошлину в размере 7500 руб.

Кто выдает фармацевтическую лицензию?

Инстанция, в которую необходимо обращаться, может меняться в зависимости от того, какая разновидность лицензия необходима. Если вам требуется разрешение для:

• Продажи препаратов для людей, обращение производится к представителям власти субъекта РФ;
• Реализации ветеринарных препаратов, разрешение может предоставить Россельхознадзор;
• Оптовой торговли лекарствами, необходимо обращаться в Росздравнадзор.

Если подать заявление не в ту инстанцию, его отклонят, поэтому проявляйте внимательность.

Требования к получателю лицензии на фармацевтическую деятельность

Требования, которым должны соответствовать лица, желающие заниматься фармацевтической деятельностью, довольно обширные. Они могут меняться в зависимости от того, какую именно компанию вы хотите открыть. В общем случае потребуется соблюдение следующих требований:

• В штате присутствуют работники, имеющие образование, которое позволяет заниматься выбранной деятельностью;
• У руководителя организация присутствует высшее или среднее специальное фармацевтическое образование, а также набран необходимый стаж работы;
• Компания имеет в собственности или взяла в аренду помещение и оборудование, требуемые для выполнения соответствующих услуг;
• Организация подготовила необходимый пакет документов для получения разрешения на ведение деятельности.

Срок получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Уполномоченные органы принимают решение о выдаче лицензии на фарм деятельность в течение 45 дней. Однако учитывайте, что период начинает исчисляться с момента подачи заявления. До этого потребуется подготовить документацию. Процедура занимает порядка 3 – 15 календарных дней. Если вы доверите её выполнение нам, мы осуществим все действия максимально быстро.

Готовую лицензию на фармацевтическую деятельность продлевать не нужно, документ бессрочный, и его могут только отозвать.

Ответственность за отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность

От качества лекарств зависит состояние здоровья потребителей. Поэтому работать в данной сфере имеют право только лицензированные организации. Если у предпринимателя отсутствуют специализированные разрешения, сертификаты или образование, он подвергает опасности жизнь граждан.

Нарушение чревато административной или даже уголовной ответственностью. Так, контролирующие органы имеют право вменить наказание в размере 500 000 руб. Дополнительно выполняется конфискация оборудования, препаратов или сырья. Если потребителю нанесен существенный вред, допустимо лишение свободы на срок от двух до пяти лет. Разновидности ответственности и суровость наказания определяет суд.

Не пренебрегайте необходимостью в оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность. Если вас страшит процедура получения документа, и вы считаете, что пройти её очень сложно, мы окажем всю необходимую помощь.

Источник: https://advokat-malov.ru/reg-uslugi/liczenziya-na-farmaczevticheskuyu-deyatelnost.html

Лекарственные средства

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные задачи:

• Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
• Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с  Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». 
• Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Источник: http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/licensingpharm

Получение лицензии на аптеку. Фармацевтическая лицензия на аптеку

Лицензию на аптеку обязаны оформить все, кто занимается розничной торговлей фармацевтической продукции (таблетки, лекарства, антибиотики). Получение лицензии на аптеку в Крыму.

Лицензирующий орган: Министерство Здравоохранения Республики Крым и г. Севастополь Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: по фактическому месту регистрации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена получения лицензии на аптеку: от 60000 руб.

ГК «АП-Риал» в Крыму оказывает весь спектр консалтинговых услуг юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, для работы которых требуется лицензия на аптеку. Данное разрешение необходимо для осуществления деятельности в области розничной торговли лекарственными препаратами и медицинскими средствами.

Получение лицензии на аптеку – длительный и трудоемкий процесс, требующий от исполнителя профессионализма и высокого уровня ответственности.

Самостоятельно подготовить все необходимые документы и соблюсти установленные законом требования, которые предполагает лицензия на открытие аптеки, достаточно трудно.

Наши специалисты имеют солидный опыт в оформлении разрешительной документации (по фармацевтической лицензии) на открытие аптек, аптечных пунктов и киосков и без труда справляются с бюрократическими процедурами, предшествующими получению лицензии для аптеки.

Оставить заявку на лицензию на аптеку

Нормативная база

Розничная и оптовая фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию, процедура которого регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:

• Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081);
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 647Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706Н (с изменениями от 28 декабря 2010 года).

Лицензионная процедура

Уполномоченной государственной структурой, где можно получить лицензию на аптеку (стоимость госпошлины составляет 7500 рублей), является Министерство здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В случае открытия ветеринарной аптеки лицензия выдается Россельхознадзором.

Процедура оформления занимает до 45 дней и включает в себя проверку лицензиата на предмет соответствия намечаемой фарм деятельности требованиям лицензионного законодательства. В случае отсутствия выявленных нарушений выдается бессрочная лицензия Росздравнадзора, действие которой распространяется на все регионы страны.

Оставить заявку на лицензию на аптеку

Лицензионные требования

Документы для лицензии на аптеку должны отражать фактическое соблюдение условий, при которых возможно открытие объектов розничной реализации лекарств.

К числу важнейших лицензионных требований, выполнения которых потребует фармацевтическая лицензия на аптеку, относятся:

• наличие помещений, в том числе склада с холодильными установками и системами кондиционирования воздуха (договор аренды, свидетельство о праве собственности);
• наличие специальной мебели и оборудования, где будут храниться таблетки, антибиотики и другие фармацевтические товары (при этом необходимо предусмотреть все правила хранения на каждое лекарство);
• получение заключений ГПН и СЭН;
• наличие персонала с профильным образованием, минимальным трудовым стажем и должным уровнем профессиональной подготовки (своевременно прошедшим повышение квалификации).

Для получения лицензии составляется соответствующее заявление и формируется пакет документов, подтверждающих соблюдение лицензионных требований. Кроме того, в составе сопроводительных материалов необходимо представить:

• учредительные документы лицензиата;
• квитанцию о том, что заявителем оплачена госпошлина; 
• личные медицинские книжки провизоров, фармацевтов и других сотрудников аптеки.

Сотрудничество с ГК «АП-Риал»

Получить лицензию на аптеку в возможно более сжатые сроки и соблюсти при этом все предусмотренные законом требования – задача, которая под силу профессионалам с большим опытом работы в области лицензирования.

Своим клиентам мы предлагаем помощь не только в получении заключений ГПН и СЭС, но и в организации обучения сотрудников на базе нашего образовательного центра.

Мы готовы взять на себя подготовку и подачу заявления с сопроводительной документацией в лицензирующий орган, а также все вопросы, связанные с участием лицензиата в мероприятиях по выездному инспекционному контролю.

Оставить заявку на лицензию на аптеку

Источник: https://Lic-Crimea.ru/licensure/farmatsevticheskaya-litsenziya/apteka.html

Лицензия на фармацевтическую деятельность — получить фармацевтическую лицензию в компании ЮКВ Бизнес

Лицензия на фармацевтическую деятельность — документ, разрешающий производить работу аптек и аптечных точек на законных основаниях. Лицензирование фармацевтической деятельности нормируется законодательством о лицензировании, а также специальным постановлением Правительства.

Фармацевтическая лицензия делится на розничную и оптовую

• Розничная медицинская лицензия понадобится для розничной торговли в аптечном магазине, аптечном киоске, аптечном пункте либо аптеке;
• Оптовая медицинская лицензия потребуется компаниям, осуществляющим оптовую торговлю и хранение разрешенных к продаже лекарственных препаратов, БАД, изделий медицинского предназначения.

Сертификационный центр ЮКВ-БИЗНЕС помогает быстро получить розничную либо оптовую фармацевтическую лицензию в городе Челябинск. Купить ее можно по довольно низкой цене.

Отправьте заявку, и мы дадим бесплатную консультацию по получению фармацевтической лицензии по телефону, e-mail либо лично в вашем офисе.

Что необходимо для получения фармацевтической лицензии

Если розничная или оптовая торговля реализация фармацевтической продукции — желаемый профиль деятельности вашего бизнеса, вам для получения лицензии в первую очередь понадобится:

• помещения и оборудование, которые необходимы, чтобы вести профильную деятельность. Они должны принадлежать вам на законном основании;
• штатные сотрудники должного уровня квалификации.

Какие санкции предусмотрены за работу без лицензии

Организация, у которой отсутствует фармацевтическая лицензия, по российскому законодательству привлекается к мерам административной ответственности: штрафу до 50000 рублей, также будет конфискована продукция, сырье и оборудование.

Документы для получения фармацевтической лицензии

Фармацевтическая лицензия предоставляется по заявлению от компании и предоставлению перечня документов:

• Ксерокопии документов, доказывающих существование у лицензиата права владения либо другого законного основания обязательных при ведении данного вида деятельности оборудованием и помещениями, вписывающимися в установленные требования, права на которые не содержатся в Едином госреестре прав на недвижимость и действий с ней (если они имеются в госреестре информация о данных помещениях);
• Ксерокопии образовательных дипломов, сертификата директора, ИП и сотрудников;
• Ксерокопии документов либо подтвержденные нотариально выдержки из документов, доказывающих факт положенного рабочего стажа у директора компании, ИП;
• Данные о СЭЗ на соответствие помещений санитарным нормам (название организации, предоставившей заключение, дата, номер);
• Список прикладываемой документации.

Сотрудники ЮКВ оформят заявление о получении фармацевтической лицензии за вас и помогут собрать пакет документации. Стоимость оформления фармацевтической лицензии на оптовую торговлю и розничную формируется индивидуально.

Для получения фармацевтической лицензии также потребуется

Оформление фармацевтической лицензии потребует подать в лицензирующую организацию:

• Идентификационный номер налогоплательщика и сведения документа об учете в налоговой;
• Лицензируемый вид деятельности, планируемый для ведения (список приведен ранее);
• Реквизиты документа, доказывающего оплату госпошлины за получение лицензии, либо другие данные, доказывающие ее оплату;
• Реквизиты СЭЗ на соответствие помещений санитарным нормам (название организации, представившей заключение, дата, номер).

Несоблюдение любого отдельно взятого пункта станет основанием к отказу в предоставлении фармацевтической лицензии. Мы предлагаем обратиться в ЮКВ — это гарантия правильности подаваемых документов.

Мы поможем вам получить фармацевтическую лицензию

Мы предлагаем свое содействие организациям Челябинска, которым необходима лицензия на фармацевтическую деятельность. Получить лицензию с нашей помощью — это более удобный и выгодный вариант, чем самостоятельное ее оформление. Мы знаем обо всех нюансах получения такой лицензии и окажем вам всю необходимую помощь:

• Консультация относительно законодательства, которое регламентирует порядок, по которому лицензируется фармацевтическая деятельность.
• Выполнение за вас всех при необходимости требований, которые предъявляются к соискателям фармацевтических лицензий – регистрация долгосрочного договора аренды или купли/продажи на оборудование и помещение под склад или аптеку, комплектация штата специалистами нужной квалификации, получение заключения МЧС и СЭС.
• Сбор полного пакета документов на оформление лицензии, которая дает право заниматься деятельностью на фармацевтическом рынке: на оптовую торговлю, на розничную торговлю.

Мы гарантируем уверенное прохождение с первой попытки всех этапов лицензирования (в том числе проверке) и получение нужного вам разрешительного документа. Купить лицензию с нашей помощью — это значительно сэкономить время. Стоимость самостоятельного оформления лицензии может оказаться выше и с материальной точки зрения из-за отсутствия у вас должных навыков и знаний.

Обратите внимание, что предоставленная вами информация должна быть максимально точной и достоверной! Со своей стороны мы гарантируем безупречное формирование пакета документов на получение лицензии, но розничная или оптовая фармацевтическая лицензия может быть не выдана регулирующими органами из-за искажения или неточности в представленных данных. Цена ошибки или попытки ввести в заблуждение контролирующие органы — задержка во времени в связи с исправлением неточной информации и повторной подачей документов.

Поделиться в социальных сетях

Подача

заявки

Консультация

от эксперта

Подготовкадоговора

и документов

Оплата

услуг

Получение

документа

Оставить заявку

Заполните небольшую форму и наш специалист свяжется с вами

Источник: https://simferopol.ukv-business.ru/litsenzirovanie/farmatsevticheskaya-litsenziya/